A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) veu informando ao longo da última semana da notificación de varios casos de eventos trombóticos nalgúns países europeos, incluíndo España, temporalmente relacionados coa administración da vacina fronte á Covid-19 de AstraZeneca. Os eventos trombóticos prodúcense como consecuencia de alteracións da coagulación e inclúen diferentes entidades de maior ou menor gravidade cuxo nexo común é a formación de coágulos en sangue.
A avaliación inicial destes casos notificados de acontecementos trombóticos non mostraba unha desproporción entre o número de casos notificados entre as persoas vacinadas e o número de casos que ocorren de forma natural na poboación xeral. O feito de que os casos notificados non estivesen relacionados cun único lote, apuntaba tamén a que non existía un defecto de calidade relacionado cun lote específico. Neste contexto, a AEMPS comunicou, á espera de datos adicionais e en liña co informado pola EMA, que non había motivos que xustificasen a adopción de medidas cautelares nin sobre un lote concreto nin sobre a vacina no seu conxunto.
Con todo, ao longo do sábado e domingo pasados (13 e 14 de marzo), e durante o día de hoxe, recibíronse algunhas notificacións (unha delas en España) dun tipo específico de acontecemento trombótico que é necesario estudar máis a fondo xa que son moi pouco frecuentes na poboación xeral. Trátase de casos de tromboses venosa cerebral (concretamente, trombose de seos venosos cerebrais), coa particularidade de ir asociadas a unha diminución do número de plaquetas en sangue, o que suxeriría unha activación anormal do sistema da coagulación que daría como resultado esa obstrución das veas cerebrais.
A AEMPS e o resto de axencias de medicamentos coordinadas pola EMA, traballan en recompilar e analizar a información dispoñible sobre este sinal o máis rapidamente posible. Estímase que máis de 17 millóns de persoas recibiron a vacina de AstraZeneca en Reino Unido e a Unión Europea e o número de casos notificados é moi baixo en proporción ao número de persoas vacinadas. Na UE administráronse aproximadamente seis millóns de doses desta vacina e a AEMPS tivo coñecemento de polo menos 11 casos de tromboses de seos venosos cerebrais notificados na UE, dous deles notificados hoxe mesmo.
Con todo, débese estudar este subgrupo de casos para saber se ademais de haber unha relación temporal coa administración da vacina, hai unha posible relación causal. A avaliación deste tipo de sinais pode acabar atopando unha causa alternativa á administración da vacina ou, no caso de que sexa achacable á vacina, con medidas que traten de minimizar o risco ao máximo como, por exemplo, a identificación de factores que predispoñan á aparición deste tipo de trombose.
Dado que non foi posible atopar un nexo de unión cun determinado lote da vacina, e mentres se investiga se estes acontecementos dos que a AEMPS e o resto de axencias europeas tiveron noticia esta fin de semana, están relacionados ou non coa vacina, o Ministerio de Sanidade considera prudente suspender a partir de mañá e durante as dúas próximas semanas a vacinación coa vacina fronte á Covid-19 de AstraZeneca.
A AEMPS informará sobre as conclusións da avaliación da reunión extraordinaria do Comité de Avaliación de Riscos en Farmacovigilancia da Axencia Europea do Medicamento (PRAC).
A Xunta suspende cautelarmente a súa administración
A Xunta de Galicia suspende cautelarmente a administración da vacina de AstraZeneca, seguindo así a indicación do Ministerio de Sanidade e por un principio de prudencia. A Consellería de Sanidade lembra que o sistema de trazabilidade permite identificar a vacina administrada coa persoa vacinada. Ata o momento, non se produciu en Galicia ningún caso de reacción adversa grave.
